"Мера предосторожности". Какие страны временно приостановили применение вакцины AstraZeneca и почему

Пока связь между образованием тромбов и вакцинацией препаратом AstraZeneca не подтверждена, сообщали в ВОЗ и EMA

Что это за вакцина?

Вакцина против коронавируса, разработанная Оксфордским университетом и британско-шведской фирмой AstraZeneca, разрешена к продаже или экстренному применению в более чем 70 странах.

Об этом сообщает МАРКЕТИНГ МИКС

AZD1222 – векторная вакцина. Как сообщает разработчик, в вакцине используется вирусный вектор шимпанзе с дефицитом репликации, основанный на ослабленной версии вируса простуды (аденовируса), который вызывает инфекции у шимпанзе и содержит генетический материал шипового белка вируса SARS-CoV-2. После вакцинации вырабатывается поверхностный спайковый белок, который заставляет иммунную систему атаковать вирус SARS-CoV-2, если он позже заразит организм.

Одним из преимуществ вакцины AstraZeneca перед другими препаратами для иммунопрофилактики коронавируса является температура хранения: ее можно хранить при +2...+8 ºС.

15 февраля использование вакцины AstraZeneca в экстренных случаях одобрила ВОЗ. В организации сообщают, что эффективность вакцины – 63,09%. Разработчик заявлял об эффективности 70%, сообщает Bloomberg.

Какие страны приостановили вакцинацию препаратом AstraZeneca?

Минимум 11 стран заявили о приостановке применения вакцины от коронавируса AstraZeneca. Еще ряд стран приостановили использование отдельных партий. Пока все страны, приостановившие вакцинацию, подчеркивают, что прямая связь между образованием у пациентов тромбов и вакцинацией препаратом AstraZeneca не доказана и такие шаги предприняты в качестве мер предосторожности до завершения расследования случаев побочных реакций.

Как сообщает "BBC News Україна", прививки вакциной AstraZeneca получили около 17 млн человек в Евросоюзе и Великобритании. При этом было обнаружено менее 40 случаев образования тромбов у людей, получивших вакцину. Около 30 человек жаловались на проблемы с тромбами после вакцинации в Дании. В Италии и в Дании умерли двое мужчин, но связь этих смертей с вакцинацией не доказана.

Страны, которые приостановили вакцинацию препаратом AstraZeneca:

Дания

11 марта органы здравоохранения Дании заявили, что в стране временно приостанавливают использование вакцины AstraZeneca в качестве меры предосторожности после того, как у некоторых пациентов после укола образовались тромбы, а один человек умер, сообщает The Local. В то же время в управлении здравоохранения страны подчеркнули, что в настоящее время "не установлено, что существует связь между вакциной и образованием тромбов". В управлении добавили, что доказательства эффективности вакцины против коронавируса по-прежнему есть, а в стране применение вакцины приостанавливают только временно. Решение пересмотрят через две недели.

Норвегия

После Дании о приостановке использования препарата AstraZeneca сообщила пресс-служба Норвежского института общественного здравоохранения. Власти страны ждут информации, есть ли связь между смертью человека в Дании и вакциной.

"Не было сделано вывода о связи между вакцинацией и инцидентом в Дании. В соответствии с принципом предосторожности, мы решили приостановить вакцинацию препаратом AstraZeneca, пока расследование продолжается", – сказал Гейр Бухольм, директор по санитарному контролю института.

Исландия

Главный эпидемиолог Исландии также рекомендовал приостановить в стране использование препарата. В заявлении подчеркивается, что в Исландии не были зарегистрированы образования тромбов после прививок AstraZeneca.

Болгария

12 марта премьер-министр Болгарии Бойко Борисов приказал приостановить вакцинацию препаратом AstraZeneca, пока Европейское агентство лекарственных средств (EMA) "не отвергнет все сомнения в ее безопасности", сообщает сайт болгарского правительства.

"До тех пор, пока от Европейского агентства по лекарственным средствам не поступит в письменной форме точный и четко подтвержденный диагноз, можно ли вводить вакцину AstraZeneca, остановите [ее применение]", – сказал он.


Фото: EPA
Фото: EPA


Нидерланды

14 марта правительство Нидерландов сообщило, что в качестве меры предосторожности вакцинация препаратом AstraZeneca приостанавливается до 28 марта. Такой шаг основан на новых сообщениях о побочных реакциях из Дании и Норвегии, сообщили в правительстве.

"Непосредственным поводом для рекомендации Совета по оценке лекарственных средств является новая информация, которая стала доступной в эти выходные. Это жалобы, помимо ограниченного числа сообщений о тромбозах после вакцинации, на которых основывался совет в эти выходные. Совет указывает, что в общей сложности было получено шесть новых сообщений о возможных побочных эффектах из Дании и Норвегии. Это серьезные, редкие признаки образования сгустков (тромбоз) и снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения) у взрослых в возрасте до 50 лет. О подобных случаях в Нидерландах в настоящее время неизвестно. Совет подчеркивает, что причинно-следственная связь между вакциной и отчетами из Норвегии и Дании пока не доказана", – говорится в сообщении.

Ирландия

14 марта ирландский Национальный консультативный комитет по иммунизации (NIAC) рекомендовал отложить вакцинацию препаратом AstraZeneca.

"Эта рекомендация была сделана после отчета Норвежского агентства по лекарственным средствам о четырех новых сообщениях о серьезных случаях свертывания крови у взрослых после вакцинации от COVID-19 вакциной AstraZeneca. Не было сделано вывода о какой-либо связи между вакциной AstraZeneca и этими случаями. Однако руководствуясь принципом предосторожности и до получения дополнительной информации NIAC рекомендовал временно отложить программу вакцинации AstraZeneca в Ирландии", – говорится в сообщении минздрава страны.

Индонезия

15 марта в Индонезии приостановили применение вакцины AstraZeneca в ожидании обзора от ВОЗ, пишет Reuters. По словам министра здравоохранения Буди Гунади Садыкина, это связано с сообщениями из Европы о тромбах.

Таиланд

12 марта власти Таиланда решили отложить вакцинацию препаратом AstraZeneca из-за сообщений из Дании и других европейских стран, пишет Reuters. Премьер-министр страны Прают Чан-Оча и члены правительства должны были первыми сделать прививки, но отменили вакцинацию. Постоянный секретарь министерства здравоохранения Киаттифум Вонгджит заявил, что AstraZeneca – хорошая вакцина, но "с учетом того, что произошло", в стране отложили вакцинацию.

Уже 15 марта правительство страны заявило о возобновлении вакцинации препаратом AstraZeneca. Премьер-министр и министры получат прививки 16 марта, пишет Reuters.


В Таиланде вакцинацию AstraZeneca намерены продолжить 16 марта. Фото: EPA
В Таиланде вакцинацию AstraZeneca намерены продолжить 16 марта. Фото: EPA


Германия

15 марта о приостановке применения вакцины AstraZeneca заявил минздрав Германии.

"Основываясь на текущей рекомендации Института Пауля Эрлиха, федеральное правительство приостанавливает вакцинацию от коронавируса вакциной AstraZeneca в качестве меры предосторожности. После новых сообщений о тромбозе глубоких вен в связи с вакцинацией в Германии и Европе Институт Пауля Эрлиха считает, что необходимы дальнейшие исследования. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) решит, повлияют ли новые результаты на одобрение вакцины", – заявило министерство в Twitter.

Министр здравоохранения Йенс Шпан подчеркнул, что сегодняшнее решение – "чисто предупредительная мера".

"Это чисто профессиональное, а не политическое решение. Вот почему я следую рекомендации Института Пауля Эрлиха. Чтобы сохранить доверие к вакцине, мы должны дать нашим экспертам в Германии и ЕС время изучить последние инциденты", – сказал он.

Франция

Президент Франции 15 марта на пресс-конференции заявил, что в стране приостанавливают применение вакцины AstraZeneca в качестве меры предосторожности, сообщает Associated Press. Вакцинацию приостанавливают минимум до полудня 16 марта, когда Европейское агентство по лекарственным средствам выпустит свою рекомендацию по вакцине.

Италия

В Италии 12 марта прекратили использование препарата двух партий вакцины AstraZeneca, сообщает ANSA.

14 марта в итальянском регионе Пьемонт приостановили использование вакцины AstraZeneca после смерти мужчины, пишет Reuters. В регионе ожидают результатов проверки, которая должна установить, есть ли связь между этой смертью и вакцинацией.


Фото: EPA
Фото: EPA


Итальянское агентство по лекарственным средствам заявило 14 марта, что "тревога, связанная с безопасностью вакцины AstraZeneca, необоснованна". Но 15 марта агентство решило приостановить применение вакцины по всей стране до решения EMA, сообщает ANSA. Этот шаг был предпринят в связи с аналогичными мерами, принятыми другими европейскими странами, такими как Германия и Франция.

Страны, которые приостановили использование отдельных партий или опубликовали дополнительные рекомендации:

Австрия

7 марта в Австрии приостановили вакцинацию препаратом от коронавируса AstraZeneca одной партии. Как сообщает Федеральное управление Австрии по безопасности в здравоохранении, одна из женщин, привившаяся вакциной AstraZeneca, вскоре умерла в результате тяжелого нарушения свертываемости крови. Еще у одной женщины развилась тромбоэмболия легочной артерии. Обе получили прививку препаратами из одной и той же партии вакцины.

"В настоящее время нет доказательств причинно-следственной связи с вакцинацией. Причинно-следственная связь не может быть установлена на основе известных клинических данных, поскольку, в частности, тромботические явления не входят в число известных или типичных побочных эффектов рассматриваемой вакцины", – подчеркнули в ведомстве.

Вместе с тем, применение препарата партии, к которой относилась введенная пострадавшим женщинам вакцина, пока приостановили. Австрийские эксперты изучают причины смерти одной пациентки и заболевания второй.

В то же время канцлер Австрии Себастьян Курц 12 марта заявлял, что готов вакцинироваться препаратом AstraZeneca, чтобы показать, что он "уверен в вакцине", пишет The Local.

Литва, Латвия, Эстония

В Литве также приостановили вакцинацию препаратом AstraZeneca конкретной партии, сообщает Delfi. Но полностью останавливать использование этой вакцины в стране не намерены. Представитель министра здравоохранения Литвы по связям с общественностью Айсте Шукста сказала, что Литва доверяет экспертам – Европейскому агентству по лекарственным средствам и Государственной службе контроля за лекарствами, которые утверждают, что в данный момент нет доказательств вреда этой вакцины.

Как пишет Delfi, Центр профилактики и контроля заболеваний Латвии заявил, что также будет продолжать применять вакцину AstraZeneca.

Власти Эстонии не приостанавливали вакцинацию AstraZeneca, но рекомендовали не применять ее к людям с риском возникновения тромбоза, пока Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) не даст окончательную оценку. Представляющая Эстонию в EMA руководитель по надзору за безопасностью лекарственного департамента Майа Уускюла заявила, что пока "коронавирус намного опаснее и серьезнее, чем вакцина", сообщает ERR.

Румыния

Румынский Национальный комитет по координации мер по вакцинации против коронавирусной инфекции 11 марта сообщил, что партия вакцины, применение которой приостановил ряд стран, в страну не поступала. Но в то же время в Румынию завезли вакцину одной из партий, использование которой приостановили в Италии.

"Вакцинация продолжается всеми другими вакцинами AstraZeneca из других партий, которые в настоящее время находятся в Румынии; 4257 неиспользованных доз в центрах вакцинации заменяются, чтобы это не повлияло на процесс иммунизации. Мы отмечаем тот факт, что это решение было принято в качестве крайней меры предосторожности, поскольку в настоящий момент в Румынии не было никаких научных аргументов, которые привели бы к такому решению. Мы повторяем, что решение о приостановке применения соответствующей партии вакцины было принято исключительно на основании события, о котором было сообщено в Италии.", – заявили в центре.

"Преимуществ по-прежнему больше, чем рисков". Что говорят европейский регулятор и ВОЗ

ЕМА

В Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) 11 марта заявили, что нет никаких доказательств того, что образование тромбов вызвала вакцинация.

"Преимущества вакцины по-прежнему перевешивают ее риски, и вакцину можно продолжать вводить, пока продолжается расследование случаев тромбоэмболических событий", – подчеркнули в EMA.

12 марта комитет EMA по оценке рисков фармаконадзора заявил, что проводит расследование после сообщений о случаях тромбоэмболических осложнений после вакцинации вакциной от COVID-19 AstraZeneca, однако "преимущества вакцины в настоящее время все еще перевешивают риски".

"В настоящее время нет никаких указаний на то, что вакцинация вызвала эти состояния, которые не указаны как побочные эффекты этой вакцины. Позиция комитета заключается в том, что преимущества вакцины по-прежнему перевешивают ее риски и вакцину можно продолжать вводить, пока продолжается расследование случаев тромбоэмболических событий", – говорится в сообщении.

В то же время комитет рекомендовал обновить список побочных реакций от вакцины, добавив в него анафилаксию и гиперчувствительность (аллергические реакции). Людям, у которых развивается такая реакция после первой дозы вакцины, не следует вводить вторую дозу, отметили в комитете.

ВОЗ

Всемирная организация здравоохранения, комментируя ситуацию, 11 марта заявила, что ей известно о случаях приостановки вакцинации препаратом компании AstraZeneca.

"ВОЗ известно, что в качестве меры предосторожности несколько стран Европейского союза приостановили использование определенной партии вакцины AstraZeneca, распространяемой в ЕС, на основании сообщений о редких нарушениях свертывания крови у лиц, получивших вакцину из этой конкретной партии. Это было принято в качестве меры предосторожности, пока завершается полное расследование", – говорится в заявлении.

В ВОЗ также подчеркнули, что преимущества вакцины по-прежнему перевешивают ее риски и вакцину можно продолжать вводить, пока продолжается расследование.

"Вакцинация против COVID-19 не снизит смертность от других причин. Смертность от других причин продолжится в том числе после вакцинации, но без причинно-следственной связи", – заявили в ВОЗ.

Гендиректор ВОЗ Тедрос Адханом Гебрейесус 12 марта заявил, что Глобальный консультативный комитет ВОЗ по безопасности вакцин систематически рассматривает сигналы и внимательно анализирует текущие отчеты о вакцине AstraZeneca.


Фото: EPA
Фото: EPA


"Как только ВОЗ получит полное представление об этих событиях, результаты и любые изменения наших текущих рекомендаций будут немедленно доведены до сведения общественности. На данный момент во всем мире было введено более 335 млн доз вакцины против COVID-19, и не было обнаружено, что вакцины от COVID-19 привели к смертельному исходу", – заявил он.

Что говорит разработчик

Представитель AstraZeneca в комментарии CNBC 11 марта заявил, что безопасность пациентов является высшим приоритетом для компании.

"Регулирующие органы имеют четкие и строгие стандарты эффективности и безопасности для одобрения любого нового лекарства, в том числе вакцины от COVID-19 AstraZeneca. Безопасность вакцины была всесторонне изучена в ходе клинической фазы испытаний. Данные экспертной оценки подтверждают, что вакцина в целом хорошо переносится", – отметили в компании.

14 марта компания опубликовала пресс-релиз о вакцине против коронавируса.

Тщательный обзор всех доступных данных по безопасности более 17 млн человек, вакцинированных вакциной COVID-19 AstraZeneca в Европейском союзе и Великобритании, не выявил никаких доказательств повышенного риска тромбоэмболии легочной артерии, тромбоза глубоких вен или тромбоцитопении в любой определенной возрастной и половой группе, партии вакцин или в любой конкретной стране, заявили в компании.

"На данный момент в ЕС и Великобритании было зарегистрировано 15 случаев тромбоза глубоких вен и 22 случая тромбоэмболии легочной артерии среди тех, кто получил вакцину, исходя из количества случаев, информацию о которых получила компания по состоянию на 8 марта. Это намного меньше, чем можно было бы ожидать в естественных условиях среди населения такого размера, и аналогично другим лицензированным вакцинам против COVID-19. Ежемесячный отчет о безопасности будет опубликован на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам на следующей неделе в соответствии с исключительными мерами прозрачности в отношении COVID-19. Более того, в клинических испытаниях количество тромботических событий было небольшим, и они были ниже в вакцинированной группе. Также не было доказательств увеличения кровотечений у более чем 60 тыс. участников", – говорится в заявлении.

Как ситуация может повлиять на вакцинацию в Украине

В Украине проводят вакцинацию от коронавируса препаратом Covishield (вакцина Oxford/AstraZeneca, которую производят по лицензии в Индии). Также в рамках глобального механизма COVAX Украина получит вакцину против коронавируса AstraZeneca, которая производится в Южной Корее. К концу второго квартала 2021 года ожидается поставка от 2,2 млн до 3,8 млн доз этой вакцины.

10 марта министр здравоохранения Максим Степанов заявлял, что из более 20 тыс. человек, которые были вакцинированы от коронавируса, незначительные негативные реакции зафиксировали у 186-ти.

"Такие реакции наблюдаются после любых других вакцин. Это покраснение, температура выше 37, усталость и головная боль", – сказал министр.

Степанов говорил, что был зафиксирован только один случай, когда пациент после вакцинации нуждался в наблюдении врачей.

"Но через несколько дней вакцинированного отпустили домой в абсолютно здоровом состоянии, этот медработник сразу на следующий день начал выполнять свои обязанности", – сказал глава Минздрава.

В комментарии "Фокусу" главный санврач Украины Виктор Ляшко заявил, что пока Украина не получала сообщений от Всемирной организации здравоохранения сообщений об обнаружении побочных эффектов.

"Я более чем уверен, что новости, особенно непроверенные и представленные как сенсация, могут влиять на ход программы иммунопрофилактики как в Украине и Европейском союзе, так и в целом в мире", – заявил Ляшко.


Фото: EPA
Фото: EPA


13 марта Минздрав Украины опубликовал перечень противопоказаний к вакцинации препаратом Covishield.

"Все препараты, включая вакцины, имеют свои риски. Обычно любые побочные эффекты незначительны и могут длиться лишь несколько дней. Люди, которым проведена вакцинация, в течение 30 минут после прививки обязательно должны оставаться в медицинском учреждении на случай возникновения аллергических реакций", – говорится в сообщении.

По данным ведомства, есть следующие противопоказания к вакцинации:

  • тяжелая аллергическая реакция на предыдущую дозу вакцины;
  • гиперчувствительность к одному из компонентов вакцины (узнать состав вакцины можно у медицинских работников, которые проводят вакцинацию);
  • острое заболевание (температура тела выше 38,5 ºС).

В ведомстве просят пациентов сообщать врачу, который проводит осмотр перед прививкой, о любых аллергических реакциях, которые были ранее.

В Минздраве рассказали о следующих реакциях на вакцину:

  • покраснение, боль, отек в месте инъекции;
  • лихорадка или озноб;
  • головная боль, боль в мышцах или суставах;
  • увеличенные лимфатические узлы;
  • тошнота;
  • утомляемость;
  • бессонница.

"Эти реакции являются нормальными и проходят через несколько дней после вакцинации. Если вы испытываете дискомфорт, обратитесь к своему семейному врачу или терапевту за рекомендациями", – добавили в Минздраве.


https://www.facebook.com/moz.ukr/posts/1803721013124329

По состоянию на 15 марта в Украине сделали 53 155 прививок от коронавируса препаратом Covishield.


Джерело статті: “http://gordonua.com/publications/mera-predostorozhnosti-kakie-strany-vremenno-priostanovili-primenenie-vakciny-astrazeneca-i-pochemu-1543729.html”

Политика

Не надо говорить правду в глаза. Они ничего не слышат.